ข้อกำหนดขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) และหน่วยงานกำกับดูแลอื่นๆ มีการพัฒนาอยู่อย่างต่อเนื่อง ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่ต้องทำความเข้าใจถึงการพัฒนาขั้นตอน CQV เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด เราสามารถสนับสนุนลูกค้าได้เต็มรูปแบบ ในทุกขั้นตอนการสอบทวนกระบวนการผลิต รวมถึงเครื่องมือ ระบบ และสิ่งอำนวยความสะดวกต่างๆ

เรามีประสบการณ์ในการตรวจสอบคุณภาพของระบบและเครื่องมือต่างๆ เพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดเดียวกัน กับมาตรฐานสากลและกฎระเบียบข้อบังคับ ดังนี้

• การผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (Active Pharmaceutical Ingredients: API)
• การทดสอบคุณสมบัติของอุปกรณ์ เครื่องมือต่างๆ
• ห้องคลีนรูม (Clean room) และทดสอบคุณสมบัติของระบบ HVAC ที่เกี่ยวข้อง
• การทดสอบคุณสมบัติของระบบน้ำ, ไอน้ำ และระบบสาธารณูปโภคของโรงงาน
• การทดสอบคุณสมบัติของระบบแก๊สและอากาศอัด และระบบสิ่งอำนวยความสะดวกของโรงงาน
• การทดสอบคุณสมบัติของอุปกรณ์ เครื่องมือต่างๆ ของสายการผลิตและบรรจุแบบปลอดเชื้อ (ขวดยา, เข็มฉีดยา และ หลอดดูดยา)
• เครื่องมือผลิตยาแบบเม็ด
• เป็นกระบวนการทำความสะอาดโดยไม่ต้องถอดชิ้นส่วน และ SIP (Sterilization In Place) คือ การฆ่าเชื้อโดยไม่ต้องถอดท่อ
• กระบวนการฆ่าเชื้อ,  Autoclaves การต้มโดยใช้หม้อนึ่งความดัน, Depyrogenationการทำให้ผลิตภัณฑ์ปราศจากไพโรเจน, VHP & Ethylene Oxide systems and UV systems
• การทดสอบด้วยตา (แบบธรรมดา และแบบอัตโนมัติ)
• เครื่องบรรจุภัณฑ์
• กระบวนการตรวจสอบความถูกต้องของระบบ
• การตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด
• การวัดหาค่าอุณภูมิที่มีความแตกต่างกันในแต่ละจุดวัด ในแต่ละช่วงเวลาโดยเก็บบันทึกค่าการวัดเป็นเวลา 72 ชั่วโมง สำหรับ คลังสินค้า ห้องเก็บวัตุดิบ และรถขนส่งสินค้า เพื่อให้รู้ผลการวัดที่ถูกต้อง

โดยการบริการจัดทำเอกสารเริ่มต้นตั้งแต่เอกสารความต้องการของผู้ใช้งาน (URS), การประเมินความเสี่ยงและผลกระทบ และเอกสารข้อกำหนดต่างๆ DQ, IQ, OQ, PQ และเอกสารเมทริกซ์การตรวจสอบย้อนกลับได้ (RTM) รวมถึงเอกสารการสรุปรายงานทั้งหมดของกระบวนการในขั้นตอนสุดท้าย (SR)

ซึ่งบริษัท คลาวด์ ไนน์ คอนซัลติ้ง จำกัด สามารถดำเนินการจัดทำเอกสารตลอดจนพัฒนากระบวนการต่างๆ และตรวจสอบงานในทุกกระบวนการแบบครบวงจรอย่างเต็มรูปแบบ (One -stop Service)