คลังเก็บ: Services

ข้อกำหนดขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) และหน่วยงานกำกับดูแลอื่นๆ มีการพัฒนาอยู่อย่างต่อเนื่อง ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่ต้องทำความเข้าใจถึงการพัฒนาขั้นตอน CQV เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด เราสามารถสนับสนุนลูกค้าได้เต็มรูปแบบ ในทุกขั้นตอนการสอบทวนกระบวนการผลิต รวมถึงเครื่องมือ ระบบ และสิ่งอำนวยความสะดวกต่างๆ

เรามีประสบการณ์ในการตรวจสอบคุณภาพของระบบและเครื่องมือต่างๆ เพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดเดียวกัน กับมาตรฐานสากลและกฎระเบียบข้อบังคับ ดังนี้

• การผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (Active Pharmaceutical Ingredients: API)
• การทดสอบคุณสมบัติของอุปกรณ์ เครื่องมือต่างๆ
• ห้องคลีนรูม (Clean room) และทดสอบคุณสมบัติของระบบ HVAC ที่เกี่ยวข้อง
• การทดสอบคุณสมบัติของระบบน้ำ, ไอน้ำ และระบบสาธารณูปโภคของโรงงาน
• การทดสอบคุณสมบัติของระบบแก๊สและอากาศอัด และระบบสิ่งอำนวยความสะดวกของโรงงาน
• การทดสอบคุณสมบัติของอุปกรณ์ เครื่องมือต่างๆ ของสายการผลิตและบรรจุแบบปลอดเชื้อ (ขวดยา, เข็มฉีดยา และ หลอดดูดยา)
• เครื่องมือผลิตยาแบบเม็ด
• เป็นกระบวนการทำความสะอาดโดยไม่ต้องถอดชิ้นส่วน และ SIP (Sterilization In Place) คือ การฆ่าเชื้อโดยไม่ต้องถอดท่อ
• กระบวนการฆ่าเชื้อ,  Autoclaves การต้มโดยใช้หม้อนึ่งความดัน, Depyrogenationการทำให้ผลิตภัณฑ์ปราศจากไพโรเจน, VHP & Ethylene Oxide systems and UV systems
• การทดสอบด้วยตา (แบบธรรมดา และแบบอัตโนมัติ)
• เครื่องบรรจุภัณฑ์
• กระบวนการตรวจสอบความถูกต้องของระบบ
• การตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด
• การวัดหาค่าอุณภูมิที่มีความแตกต่างกันในแต่ละจุดวัด ในแต่ละช่วงเวลาโดยเก็บบันทึกค่าการวัดเป็นเวลา 72 ชั่วโมง สำหรับ คลังสินค้า ห้องเก็บวัตุดิบ และรถขนส่งสินค้า เพื่อให้รู้ผลการวัดที่ถูกต้อง

โดยการบริการจัดทำเอกสารเริ่มต้นตั้งแต่เอกสารความต้องการของผู้ใช้งาน (URS), การประเมินความเสี่ยงและผลกระทบ และเอกสารข้อกำหนดต่างๆ DQ, IQ, OQ, PQ และเอกสารเมทริกซ์การตรวจสอบย้อนกลับได้ (RTM) รวมถึงเอกสารการสรุปรายงานทั้งหมดของกระบวนการในขั้นตอนสุดท้าย (SR)

ซึ่งบริษัท คลาวด์ ไนน์ คอนซัลติ้ง จำกัด สามารถดำเนินการจัดทำเอกสารตลอดจนพัฒนากระบวนการต่างๆ และตรวจสอบงานในทุกกระบวนการแบบครบวงจรอย่างเต็มรูปแบบ (One -stop Service)

บริษัท คลาวด์ ไนน์ คอนซัลติ้ง จำกัด ให้บริการขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์ยา เพื่อนำเข้ามาให้บริการในประเทศไทย ท่านสามารถรับชมวิดีโอด้านล่าง ซึ่งเป็นวิดีโอที่อธิบายกระบวนการขึ้นทะเบียนยาและผลิตภัณฑ์ยา

 

ทีมที่ปรึกษาด้านคุณภาพ และมาตรฐาน GMP ของเราพร้อมให้บริการและช่วยเหลือคุณในการเตรียมและจัดทำเอกสาร ต่างๆ สำหรับการตรวจสอบ การวางแผนปฏิบัติงาน และวิธีการแก้ไขปัญหาขององค์กรของคุณ

ตลอดจนขั้นตอนการวิเคราะห์ช่องว่างของกระบวนการ (GAP Analysis) ระบุวิธีการแก้ไข การจัดการเพื่อการนำไปปฏิบัติ และการตรวจสอบกระบวนการต่างๆ เราสามารถช่วยคุณในการเตรียมเอกสารและขั้นตอนต่างๆเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของคุณได้

• แผนแม่แบบหลักที่ใช้ในการเตรียมความพร้อมของขั้นตอนการตรวจสอบของ FDA, MHRA, ANVISA, CFDA, PMDA, TGA, TFDA และหน่วยงานอื่นๆที่เกี่ยวข้อง
• การจำลองของการตรวจสอบ
• การวางแผนการดำเนินงานและการตรวจสอบขั้นสุดท้ายก่อนการส่งมอบ

บริษัท คลาวด์ ไนน์ คอนซัลติ้ง จำกัด ให้บริการจัดทำหลักสูตรการฝึกอบรมตามความต้องการของลูกค้าให้ตรงตามเป้าหมายขององค์กรของท่าน ซึ่งหลักสูตรที่เราให้บริการ มีดังต่อไปนี้

หัวข้อหลักสูตรของการฝึกอบรม (Training Programs) 

• หลักการและข้อกำหนดพื้นฐานเกี่ยวกับ GMP (Basic cGMP Requirements)
• หลักการปฏิบัติที่ดีของการจัดทำ การบันทึก และการจัดเก็บของเอกสารต่างๆ (Good Documentation Practices)
• วิธีการและเทคนิคของการตรวจสอบระบบคุณภาพ (Quality System Inspection Technique)
• การเตรียมความพร้อมเพื่อตรวจรับรองจากองค์การอาหารและยา (FDA Inspection Readiness)

หลักสูตรการฝึกอบรมเกี่ยวกับการตรวจสอบและยืนยันความถูกต้อง (Validation) 

• แผนแม่แบบการวางแผนการตรวจสอบและยืนยันความถูกต้อง (Validation Master Planning)
• การบริการทำการตรวจสอบและยืนยันความถูกต้องในพื้นที่จริงและการบริหารจัดการ (Validation field execution support and management)
• การทดสอบและตรวจสอบของอุปกรณ์ (Equipment Qualification)
• การทดสอบและตรวจสอบของระบบสาธารณูปโภค (Utility System Qualification)
• การทดสอบและตรวจสอบของระบบสิ่งอำนวยความสะดวกในโรงงาน (Facility Qualification)
• การตรวจสอบและยืนยันความถูกต้องของระบบการทำความสะอาด (Cleaning Validation)
• การตรวจสอบและยืนยันความถูกต้องของกระบวนการผลิต (Process Validation)

เพื่อทำให้แน่ใจว่า ระบบคอมพิวเตอร์ของคุณเป็นไปตามข้อกำหนดต่าง ๆ ของ 21CFR Part 11 Electronic Records, Electronic Signatures และ Eudralex Annex 11 เรามีความเชี่ยวชาญ ในการดำเนินการตามแนวทาง GAMP5: Good Automated Manufacturing Practice และ ASTM E2500 เพื่อนำไปใช้จัดการความเสี่ยงพื้นฐาน กับการตรวจสอบด้วยระบบคอมพิวเตอร์

ผู้เชี่ยวชาญของบริษัท คลาวด์ไนน์ คอนซัลติ้ง จำกัด สามารถสนับสนุนคุณในด้านดำเนินการ การจัดการโครงการ การเลือกเครื่องมือ การทดสอบและตรวจสอบคุณสมบัติของระบบคอมพิวเตอร์ของคุณได้ ดังนี้

• ระบบการควบคุมการกระจาย (DCS) สำหรับควบคุมกระบวนการผลิต (Distributed Control Systems)
• ระบบการส่งข้อมูลในระยะไกล เพื่อใช้การการตรวจสอบ เก็บข้อมูล และควบคุมกระบวนการผลิตต่างๆ (Supervisory Control and Data Acquisition (SCADA) systems)
• ระบบ PLC ควบคุมการทำงานของเครื่องจักร (Programmable Logic Controller (PLC) based systems)
• ระบบบริหารจัดการตึกและอาคาร (Building Management Systems)
• ระบบตรวจจับสิ่งแวดล้อม (Environmental Monitoring Systems)
• ระบบบริหารจัดการและควบคุมการทำงานห้องปฏิบัติการ (Laboratory Information Management Systems)
• การจัดทำและทดสอบของสถานะสินค้า Track & Trace การระบุหมายเลขสินค้าที่เกี่ยวกับเภสัชกรรมที่ได้ผ่านการบรรจุแล้ว

เพื่อให้มั่นใจว่าคุณภาพของเครื่องมือหลักและระบบที่สำคัญของคุณมีประสิทธิภาพและสามารถทำงานได้อย่างถูกต้องและแม่นยำ ดังนั้นการดูแลและบำรุงรักษา รวมถึงการสอบเทียบมาตรฐานเครื่องมือให้เป็นไปตามมาตรฐานที่ถูกต้องจึงเป็นสิ่งที่จำเป็นอย่างมาก กระบวนการนี้รวมไปถึงการประเมินและทดสอบอุปกรณ์และเครื่องมือวัดที่สำคัญ เพื่อที่จะสามารถกำหนดเกณฑ์และรายการที่ต้องทดสอบของแต่ละอุปกรณ์ได้

การมีระบบที่ดีในการติดตามและมีแผนของการสอบเทียบ รวมถึงการบำรุงรักษาที่มีประสิทธิภาพ เป็นสิ่งสำคัญที่ต้องพิจารณาเพื่อแสดงให้เห็นว่าบริษัทของคุณได้ควบคุมคุณภาพในกระบวนการผลิตของทุกกระบวนการ

บริษัท คลาวด์ ไนน์ คอนซัลติ้ง จำกัด ให้บริการและสามารถช่วยเหลือคุณ ตามรายละเอียดการบริการ ดังต่อไปนี้

• การบริหารจัดการการสอบเทียบเครื่องมือ อุปกรณ์ต่างๆ (Calibration Management)
• การจัดทำแผนการบำรุงรักษาเครื่องมือ อุปกรณ์ต่างๆ
• ประเมินและทดสอบสถานการณ์ของเครื่องมือวัดและอุปกรณ์หลักที่สำคัญ (Criticality Instrument and Equipment)

บริษัท คลาวด์ไนน์ คอนซัลติ้ง จำกัด จะช่วยคุณด้วยการบริหาร จัดการโครงการแบบเต็มรูปแบบด้วยระบบการทำงาน Legacy System Review ตามด้วยการบริหารและการจัดการแก้ไขปัญหาและทำงานร่วมกันกับระบบใหม่ เริ่มจากการออกแบบตลอดจนการทดสอบคุณสมบัติขั้นสุดท้ายและส่งมอบงานให้กับคุณ ซึ่งทีมงานของเราสามารถช่วยคุณได้

เราเชื่อว่าการทำงานเป็นทีมอย่างใกล้ชิด และการทำงานร่วมกันกับทีมงานบริหารของคุณเป็นกุญแจสำคัญที่ทำให้งานประสบความสำเร็จอย่างสมบูรณ์แบบ และตรงตามความต้องการของลูกค้า

เพื่อให้โครงการของคุณสำเร็จได้ตามเป้าหมายที่ต้องการ เรามีทีมงานที่พร้อมจะช่วยคุณ ดังนี้

• ผู้จัดการโครงการ
• วิศวกรโครงการในหลากหลายสาขา
• ที่ปรึกษาด้าน GMP
• วิศวกรตรวจสอบความถูกต้องและที่ปรึกษา
• นักวางแผนโครงการ
• เจ้าหน้าที่ควบคุมเอกสาร

การบริหาร จัดการโครงการ จะเกี่ยวข้องกับการปฏิบัติตามข้อกำหนด ตารางเวลา และแผนงานของโครงการ การดำเนินการที่ช่วยสนับสนุนของกลยุทธ์ของข้อปฏิบัติ การตรวจสอบและการติดตามเพื่อให้บรรลุเป้าหมายทางธุรกิจของท่าน อีกทั้งยังช่วยพัฒนาโปรแกรมที่ช่วยลดต้นทุนของการการปฏิบัติตามข้อกำหนด ซึ่งเป็นสิ่งที่จำเป็นเพื่อให้มั่นใจและชัดเจนในการส่งมอบภายโครงการและเป็นบรรทัดฐานว่าสิ่งที่ส่งมอบจะได้รับการตรวจประเมินแล้ว