
ความถูกต้อง น่าเชื่อถือ และความปลอดภัยของข้อมูล
เพื่อทำให้แน่ใจว่า ระบบคอมพิวเตอร์ของคุณเป็นไปตามข้อกำหนดต่าง ๆ ของ 21CFR Part 11 Electronic Records, Electronic Signatures และ Eudralex Annex 11 เรามีความเชี่ยวชาญ ในการดำเนินการตามแนวทาง GAMP5: Good Automated Manufacturing Practice และ ASTM E2500 เพื่อนำไปใช้จัดการความเสี่ยงพื้นฐาน กับการตรวจสอบด้วยระบบคอมพิวเตอร์
ผู้เชี่ยวชาญของบริษัท คลาวด์ไนน์ คอนซัลติ้ง จำกัด สามารถสนับสนุนคุณในด้านดำเนินการ การจัดการโครงการ การเลือกเครื่องมือ การทดสอบและตรวจสอบคุณสมบัติของระบบคอมพิวเตอร์ของคุณได้ ดังนี้
- ระบบการควบคุมการกระจาย (DCS) สำหรับควบคุมกระบวนการผลิต (Distributed Control Systems)
- ระบบการส่งข้อมูลในระยะไกล เพื่อใช้การการตรวจสอบ เก็บข้อมูล และควบคุมกระบวนการผลิตต่างๆ (Supervisory Control and Data Acquisition (SCADA) systems)
- ระบบ PLC ควบคุมการทำงานของเครื่องจักร (Programmable Logic Controller (PLC) based systems)
- ระบบบริหารจัดการตึกและอาคาร (Building Management Systems)
- ระบบตรวจจับสิ่งแวดล้อม (Environmental Monitoring Systems)
- ระบบบริหารจัดการและควบคุมการทำงานห้องปฏิบัติการ (Laboratory Information Management Systems)
- การจัดทำและทดสอบของสถานะสินค้า Track & Trace การระบุหมายเลขสินค้าที่เกี่ยวกับเภสัชกรรมที่ได้ผ่านการบรรจุแล้ว
ความสมบูรณ์ของข้อมูล
ข้อมูลที่ไม่ถูกต้องและไม่มีความน่าเชื่อถือจะส่งผลกระทบอย่างมากต่อองค์กรของคุณ ซึ่งจะส่งผลเสียทางด้านการเงินและทำให้บริษัทเสียชื่อเสียงได้
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้มีการใช้หลักเกณฑ์ ALCOA มาใช้ในการควบคุมความถูกต้องและความน่าเชื่อถือของข้อมูล ซึ่งมีรายละเอียดดังนี้
- Attributable ข้อมูลสามารถระบุแหล่งที่มาได้ ว่าใครเป็นผู้ดำเนินการและเกิดขึ้นเมื่อใด หากมีการเปลี่ยนแปลงข้อมูล ต้องสามารถทราบได้ว่าใครเป็นคนทำและเหตุผลคืออะไร และสามารถเชื่อมโยงกับแหล่งข้อมูลได้
- Legible ข้อมูลต้องมีความชัดเจน ซึ่งข้อมูลจำเป็นต้องถูกบันทึกอย่างถาวรในสื่อที่มีความทนทานและสามารถอ่านได้
- Contemporaneous ข้อมูลต้องมีความร่วมสมัยหรือการทำงานพร้อมกัน และเวลาในการบันทึกข้อมูลต้องพร้อมกันกับเวลาที่มีการดำเนินกิจกรรม รวมถึงต้องมีการประทับวันที่และเวลาลงไปด้วย
- Original ข้อมูลต้องเป็นต้นฉบับ ซึ่งข้อมูลที่บันทึกต้องเป็นต้นฉบับหรือสำเนาที่ผ่านการรับรองแล้วเท่านั้น
- Accurate ข้อมูลต้องมีความถูกต้องและแม่นยำ ซึ่งข้อมูลต้องไร้ข้อผิดพลาดและไม่มีการแก้ไข
สำหรับการสร้างระบบใหม่ การนำ ALCOA เข้าไปในข้อกำหนดการออกแบบเพื่อให้เป็นไปด้วยความสมบูรณ์ของข้อมูล จะช่วยลดความเสี่ยงโดยรวมของการเกิดข้อผิดพลาด การใช้วิธีการทำงานร่วมกับผู้พัฒนาระบบและอุปกรณ์ เพื่อใช้การบริหารความเสี่ยงที่เหมาะสม การทบทวนการออกแบบ การควบคุมการเปลี่ยนแปลง การตรวจสอบและการทดสอบการยอมรับ เป็นสิ่งสำคัญในการบรรลุระบบคอมพิวเตอร์ที่แข็งแรงที่ตรงตามข้อกำหนดด้านความสมบูรณ์ของข้อมูล
สำหรับระบบดั้งเดิมที่ใช้กันมา (Legacy Systems) ต้องการวิธีการที่แตกต่างมากขึ้น
- การใช้การวิเคราะห์ GAP Analysis เพื่อระบุปัญหาและสิ่งที่ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนด
- การแก้ไขโดยใช้วิธีการวิเคราะห์ GAP Analysis สามารถดำเนินการโดยใช้ซอฟแวร์ในการควบคุมหรือฮาร์ดแวร์ที่อัพเกรดร่วมกับแผนการทดสอบและตรวจสอบระบบฟังก์ชันการใช้งาน
- ระบบใดที่ไม่สามารถอัพเกรดได้และในบางช่วงก็สามารถแบบธรรมดาที่สามารถประมวลผลข้อมลได้ในระดับที่น่าเชื่อถือได้ แต่อย่างไรก็การจัดเก็บและประมวลผลของข้อมูลควรจะใช้ระบบแบบอัตโนมัติ
บริษัท คลาวด์ ไนน์ คอนซัลติ้ง จำกัด สามารถช่วยให้ลูกค้าของเราบรรลุข้อปฏิบัติความถูกต้อง น่าเชื่อถือ และความปลอดภัยของข้อมูล โดยเราสามารถให้บริการคุณ ดังต่อไปนี้
- ระบบ Legacy System Data Integrity Compliance
- การดำเนินการบริหารจัดการความเสี่ยงของข้อมูล
- การดำเนินการควบคุมข้อมูลแบบชั่วคราว
- การดำเนินนโยบายการกำกับดูแลข้อมูล
- การตรวจสอบและรับรองเอกสารของระบบและการดำเนินการ
- การตรวจสอบความความถูกต้อง น่าเชื่อถือ และควาปลอดภัยของข้อมูล
- การทบทวนความถูกต้อง น่าเชื่อถือ และความปลอดภัยของข้อมูล
- การบริการการออกแบบวิศวกรรมและความต้องการของลูกค้า