ข้อมูลเบื้องต้น
บริษัทเวชภัณฑ์ระดับโลกต้องการติดตั้งและตรวจสอบความถูกต้องของไลน์การบรรจุและบรรจุภัณฑ์เข็มฉีดยาปลอดเชื้อใหม่ภายในโรงงานผลิตที่ทันสมัย ไลน์นี้ผสานเทคโนโลยีการบรรจุใน Isolator (Isolator-based Filling Technology) ระบบ
ถ่ายโอนปลอดเชื้อ (Sterile Transfer Systems) และระบบบรรจุภัณฑ์อัตโนมัติ เพื่อผลิตผลิตภัณฑ์ยาฉีดคุณภาพสูง 

ความท้าทาย
โครงการต้องบูรณาการเทคโนโลยีขั้นสูงหลายระบบเข้าด้วยกันอย่างไร้รอยต่อ ไม่ว่าจะเป็น Isolator สำหรับบรรจุปลอดเชื้อ ระบบตรวจสอบด้วยกล้องอัตโนมัติ (Automated Vision Inspection Systems) และระบบถ่ายโอนปลอดเชื้อ ขณะเดียวกันต้องคงไว้ซึ่งความสอดคล้องตามกฎระเบียบ และสร้างความเชี่ยวชาญในการปฏิบัติการภายในองค์กร อีกทั้งการเพิ่มกำลัง
การผลิตจากระดับเริ่มต้นสู่ระดับการผลิตเชิงพาณิชย์เต็มรูปแบบก็เป็นเป้าหมายทางธุรกิจที่สำคัญ 

แนวทางการดำเนินงาน

• การบริหารจัดการและวิศวกรรมโครงการ
     ○ ดูแลวงจรโครงการทั้งหมด ตั้งแต่การกำหนดสเปก การออกแบบ การติดตั้ง การทดสอบ (Commissioning) และ 
        การตรวจสอบความถูกต้อง (Validation)
     ○ ผสานระบบตรวจสอบด้วยกล้องอัตโนมัติและอุปกรณ์บรรจุภัณฑ์ปลายน้ำเข้ากับโซลูชันที่สอดคล้องตาม
        ข้อกำหนดและมีความน่าเชื่อถือสูง
     ○ ทำการประเมินความสำคัญเชิงวิกฤต (Criticality Assessment) สำหรับส่วนประกอบหลักเพื่อความแข็งแกร่ง
  ของระบบและความถูกต้องของข้อมูล 
• การตรวจสอบความถูกต้องและการปฏิบัติตามข้อกำหนด
     ○ นำการตรวจสอบคุณสมบัติและการตรวจสอบความถูกต้อง (Qualification & Validation) ของไลน์บรรจุเข็มฉีดยา
        รวมถึงการตรวจสอบซัพพลายเออร์ การทดสอบยอมรับจากโรงงาน (Factory Acceptance Test – FAT) และ
        การดำเนินการตามโปรโตคอล DQ/IQ/OQ/PQ
     ○ ตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการตรวจสอบอัตโนมัติ ยืนยันอัตราการตรวจจับและความน่าเชื่อถือที่สูงกว่า   
     ○ การตรวจสอบด้วยสายตา
     ○ เป็นประธานทีมกำกับดูแลของ FDA ดูแลการเตรียมความพร้อม และประสานงานโดยตรงกับผู้กำกับดูแล ส่งผลให้
        ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำเร็จ 
• การพัฒนาทีมและการถ่ายทอดความรู้
     ○ สรรหาและเป็นที่ปรึกษาให้แก่ช่างเทคนิคประจำไลน์ 2 คน จัดการฝึกอบรมเชิงเทคนิคและวางแผนพัฒนาทักษะ 
     ○ จัดการฝึกอบรมเชิงโครงสร้างและการถ่ายทอดความรู้ เพื่อสร้างความยืดหยุ่นในการดำเนินงานระยะยาว 
• ความเป็นเลิศด้านการปฏิบัติการ
     ○ ดำเนินโครงการปรับปรุงกระบวนการ เพิ่มกำลังการผลิตประจำปีจาก 1 ล้านยูนิตในปีแรก เป็น 6.5 ล้านยูนิต
        ในปีที่สอง
     ○ ออกแบบและกำหนดสเปกของไลน์บรรจุปลอดเชื้อสำหรับขวดแก้ว (Vials) และขวดแก้วบรรจุสารละลายฉีด
        (Ampoules) รวมถึงการจัดทำ URS การประเมินความเสี่ยงและการคัดเลือกผู้ขาย 
     ○ จัดตั้งระบบบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (PPM) และระบบสอบเทียบ (Calibration) สำหรับโรงงาน เพื่อสนับสนุน
        การปฏิบัติตามข้อกำหนดและความน่าเชื่อถือ 

ผลลัพธ์

• ส่งมอบไลน์บรรจุและบรรจุภัณฑ์เข็มฉีดยาปลอดเชื้อที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง ครบถ้วนตามมาตรฐาน FDA และมาตรฐานสากล 
• เพิ่มกำลังการผลิตได้ถึง 6 เท่า ภายในเวลา 2 ปี 
• พัฒนาความเชี่ยวชาญทางเทคนิคและความเป็นอิสระในการดำเนินงานผ่านการให้คำปรึกษาอย่างมีโครงสร้าง 
• ได้รับการอนุมัติจาก FDA ทำให้มั่นใจได้ถึงการส่งมอบผลิตภัณฑ์สู่ตลาดสหรัฐอเมริกา 

ข้อคิดสำคัญ 
การบูรณาการเทคโนโลยีปลอดเชื้อ ระบบอัตโนมัติ และนวัตกรรมด้านบรรจุภัณฑ์ ควบคู่กับการฝึกอบรมเชิงรุกและการเน้นย้ำด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด ช่วยให้สามารถเพิ่มกำลังการผลิตได้อย่างรวดเร็ว พร้อมคงไว้ซึ่งการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลสำหรับผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อที่มีความสำคัญ