ข้อมูลเบื้องต้น
บริษัทชั้นนำระดับโลกด้านสุขภาพสัตว์ได้เข้าซื้อกิจการโรงงานผลิตสารออกฤทธิ์ทางยา (API) ในประเทศไอร์แลนด์
ซึ่งถูกปิดใช้งานมานานถึงสองปี เพื่อให้โรงงานกลับมาดำเนินการได้อีกครั้งจึงจำเป็นต้องออกแบบและดำเนินกลยุทธ์
ด้านการตรวจสอบและยืนยันระบบ (Commissioning, Qualification & Validation – CQV) ที่ครอบคลุมและสอดคล้อง
กับมาตรฐานกฎระเบียบสากล 

ความท้าทาย 
โรงงานจำเป็นต้องดำเนินโครงการเริ่มต้นใหม่ทั้งหมด ตั้งแต่การทดสอบใช้งานระบบสาธารณูปโภคและอุปกรณ์ใหม่
การสร้างระบบการจัดการคุณภาพ (Quality Management System – QMS) ที่เป็นไปตามข้อกำหนด ไปจนถึงการเตรียมความพร้อมสำหรับการนำผลิตภัณฑ์ใหม่เข้ามาผลิต โครงการนี้ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เข้มงวดของแนวทาง ICH Q7 รวมถึงกรอบคุณภาพระดับโลกของลูกค้า ภายใต้ข้อจำกัดของเวลาและกฎระเบียบที่เคร่งครัด 

แนวทางการดำเนินงาน 

• จัดทำและดำเนินกลยุทธ์การเริ่มต้นใหม่ของทั้งโรงงาน เพื่อให้มั่นใจในความพร้อมด้านการปฏิบัติการและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ 
• ดำเนินการตามวงจรการตรวจสอบและยืนยันระบบเต็มรูปแบบสำหรับกระบวนการใหม่ โดยใช้แนวทางที่อิงตาม
  ความเสี่ยง 
• นำระบบ QMS เดิม มาปรับให้สอดคล้องกับระบบของบริษัทผู้ซื้อ รวมถึงการใช้ Veeva Vault สำหรับการอนุมัติเอกสารอิเล็กทรอนิกส์ในด้าน CQV วิศวกรรม และ P&ID 
• กำกับดูแลการวางแผนและดำเนินการตรวจสอบ/ยืนยันระบบสำหรับการนำ API ใหม่หลายรายการเข้าสู่การผลิต 

ผลลัพธ์ 

• โรงงานกลับมาเริ่มต้นการผลิตได้สำเร็จ พร้อมผ่านกระบวนการตรวจสอบและยืนยันระบบ เปิดทางให้มีการผลิต
  API ใหม่ 5 รายการหลังการเริ่มต้นใหม่ 
• การเปลี่ยนผ่านสู่ QMS ระบบใหม่เป็นไปอย่างราบรื่น เพิ่มประสิทธิภาพและความสอดคล้องตามข้อกำหนด 
• สนับสนุนการตรวจสอบตามข้อกำหนดที่ประสบความสำเร็จจากหน่วยงานกำกับดูแลหลายครั้ง (HPRA และ USFDA) ช่วยให้โรงงานพร้อมดำเนินการและปฏิบัติตามข้อกำหนด 

ข้อคิดสำคัญ 
การมีภาวะผู้นำด้าน CQV อย่างมีกลยุทธ์ และการใช้แนวทางตรวจสอบ/ยืนยันระบบแบบอิงตามความเสี่ยง ช่วยให้โรงงาน
ที่ถูกปิดใช้งานสามารถกลับมาเริ่มต้นการผลิตได้อย่างรวดเร็วและสอดคล้องตามข้อกำหนด สนับสนุนการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ใหม่ได้สำเร็จ และผ่านการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลอย่างราบรื่น