ข้อมูลเบื้องต้น 
ผู้ผลิตยาระดับโลกต้องการการแก้ไข (Remediation) และการสนับสนุนด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด (Compliance)
สำหรับระบบบรรจุภัณฑ์ที่ใช้คอมพิวเตอร์ควบคุม รวมถึงไลน์ Serialization เพื่ออุดช่องว่างด้านกฎระเบียบและเพิ่มประสิทธิภาพการดำเนินงาน 

ความท้าทาย 
สายการบรรจุภัณฑ์มีช่องว่างในด้านขั้นตอนการทำงาน การฝึกอบรม และกลยุทธ์ PQ ส่งผลให้การทดสอบคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ไม่ครบถ้วน และเสี่ยงต่อปัญหาความถูกต้องของข้อมูล (Data Integrity) อีกทั้งระบบยังใช้รหัสผ่านแบบทั่วไป (Generic Passwords) เพิ่มความเสี่ยงต่อความปลอดภัยและการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด 

แนวทางการดำเนินงาน 

• ทำการวิเคราะห์ช่องว่าง (GAP Analysis) ของระบบคอมพิวเตอร์เพื่อระบุขั้นตอนที่ขาดหาย การฝึกอบรมที่
  ไม่เพียงพอ และจุดอ่อนของกลยุทธ์ PQ 
• ปรับปรุงความปลอดภัยของระบบ รวมถึง:
     ○ ยกเลิกรหัสผ่านแบบทั่วไปในเครื่อง HMI ทุกเครื่อง 
     ○ จัดทำ SOP สำหรับการบริหารระบบ เพื่อยกระดับความถูกต้องของข้อมูลและการปฏิบัติตามข้อกำหนด 
• จัดทำแผนโครงการการตรวจสอบคุณสมบัติใหม่ (Requalification) ที่สามารถใช้เป็นต้นแบบสำหรับการตรวจสอบคุณสมบัติใหม่ (Requalification) ของไลน์บรรจุภัณฑ์ในอนาคตทั้งหมด 
• แนะนำการปรับปรุงการปฏิบัติงานเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการบรรจุ เช่น:
     ○ จัดทำรายการการตั้งค่าเครื่อง/ไลน์สำหรับแต่ละผลิตภัณฑ์
     ○ มาตรฐานการใช้ Change Parts เพื่อลดเวลา Setup 

ผลลัพธ์ 

• แก้ไขระบบบรรจุภัณฑ์ที่ควบคุมด้วยคอมพิวเตอร์สำเร็จ ทำให้สอดคล้องกับข้อกำหนด GMP และ ความถูกต้อง
  ของข้อมูล (Data Integrity) 
• เพิ่มประสิทธิภาพการปฏิบัติงาน ลดเวลา Setup ของสายการผลิต และเพิ่มกำลังการบรรจุ 
• จัดทำต้นแบบกระบวนการตรวจสอบคุณสมบัติใหม่ (Requalification) เพื่อใช้เป็นมาตรฐานสำหรับการดำเนินการ
  ในอนาคตอย่างสม่ำเสมอ 

ข้อคิดสำคัญ
การให้คำปรึกษาด้าน GMP/CSV ที่เจาะจง ควบคู่กับการปรับปรุงกระบวนการและการเพิ่มความปลอดภัยของระบบ
ช่วยให้มั่นใจในความสอดคล้องตามข้อกำหนด ขณะเดียวกันก็ยกระดับประสิทธิภาพการทำงานของสายการบรรจุภัณฑ์