ข้อมูลเบื้องต้น
โรงงานผลิตยาแห่งหนึ่งในประเทศอินเดียจำเป็นต้องได้รับการแก้ไขระบบ (Remediation) อย่างมาก เพื่อให้ระบบ HVAC และระบบบริหารจัดการอาคาร (Building Management System – BMS) สอดคล้องกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสากล
จึงได้มีการจัดตั้งทีมโครงการระดับนานาชาติขึ้นมา โดยมีผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้าน (SME) นำทีมงานด้าน HVAC และ BMS โดยเฉพาะ 

ความท้าทาย
โรงงานประสบปัญหาช่องว่างในด้านการออกแบบระบบ การตรวจสอบคุณสมบัติ (Qualification) และความถูกต้องของข้อมูล (Data Integrity) ซึ่งส่งผลกระทบต่อความสอดคล้องตามข้อกำหนดและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ทั้งระบบ HVAC
และ BMS จำเป็นต้องผ่านกระบวนการตรวจสอบคุณสมบัติใหม่ (Requalification) ปรับปรุงการควบคุมระบบ และจัดทำเอกสารใหม่เพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐาน เช่น 21 CFR Part 11 และ EU Annex 11

แนวทางการดำเนินงาน 

• ทำการวิเคราะห์ช่องว่าง (GAP Analysis) สำหรับระบบ HVAC และ BMS อย่างครอบคลุมเพื่อหาข้อบกพร่อง
  ของระบบ 
• จัดทำข้อกำหนดผู้ใช้งาน (User Requirement Specifications – URS) และข้อกำหนดการออกแบบ (Design Specifications) ใหม่ ให้สอดคล้องกับความคาดหวังด้านกฎระเบียบในปัจจุบัน 
• นำกิจกรรมการแก้ไขระบบ (Remediation) รวมถึง: 
     ○ จัดทำแบบ (Drawings) ของระบบ HVAC และ BMS ที่ปรับปรุงใหม่
     ○ ทำการติดตั้งและทดสอบระบบใหม่ (Recommissioning) ของระบบ HVAC เพื่อยืนยันประสิทธิภาพด้าน
         สิ่งแวดล้อม
     ○ ปรับปรุงระบบ BMS เช่น การกำหนดระดับการเข้าถึงของผู้ใช้งาน ขั้นตอนการบริหารจัดการ และนโยบาย
        การสำรอง/เก็บรักษาข้อมูลที่มีความรัดกุม 
• จัดทำและดำเนินการตามโปรโตคอล DQ, IQ, OQ และ PQ สำหรับระบบ HVAC, BMS และระบบในโรงงาน 
• จัดการอบรมให้กับบุคลากรภายในพื้นที่เกี่ยวกับแนวทางการตรวจสอบและยืนยันระบบ โดยเน้นเป็นพิเศษที่
  ความถูกต้องของข้อมูล (Data Integrity) และแนวปฏิบัติที่ดีในการจัดทำเอกสาร (Good Documentation Practices – GDP) 
• นำข้อกำหนดมาตรฐานระบบคอมพิวเตอร์ในโรงงานมาใช้ เพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องกับ 21 CFR Part 11 และ
  EU Annex 11 

ผลลัพธ์ 

• การตรวจสอบคุณสมบัติของระบบ HVAC และ BMS สำเร็จตามมาตรฐานสากล 
• เสริมสร้างแนวทางปฏิบัติด้านความถูกต้องของข้อมูล (Data Integrity) และวัฒนธรรมการทำเอกสาร 
• ความพร้อมต่อการตรวจสอบจากหน่วยงานกำกับดูแลและความน่าเชื่อถือในการดำเนินงานระยะยาวเพิ่มสูงขึ้น 
• ศักยภาพของทีมงานเพิ่มขึ้นผ่านการฝึกอบรมและการถ่ายทอดความรู้ 

ข้อคิดสำคัญ
การแก้ไขและตรวจสอบคุณสมบัติใหม่อย่างรอบด้านสำหรับระบบสาธารณูปโภคที่สำคัญ ร่วมกับการฝึกอบรมที่ตรงจุดและการยกระดับด้านความถูกต้องของข้อมูล (Data Integrity) ช่วยให้โรงงานผลิตยาระดับโลกแห่งนี้บรรลุความสอดคล้อง
ตามข้อกำหนด และคงไว้ซึ่งความน่าเชื่อถือในการดำเนินงานในระยะยาว