ข้อมูลเบื้องต้น 
มีการจัดตั้งหน่วยผลิตยาแห่งใหม่ภายในโรงพยาบาลใน UK ซึ่งต้องดำเนินการติดตั้งคลีนรูมครบวงจร การตรวจสอบและทดสอบการทำงานของอุปกรณ์ (Commissioning) รวมถึงการตรวจสอบความถูกต้อง (Validation) โดยมีเป้าหมาย
เพื่อให้มั่นใจว่าการผลิตปลอดเชื้อสอดคล้องตามข้อกำหนด GMP ในสภาพแวดล้อมของสถานพยาบาล 

ความท้าทาย 
โครงการนี้ต้องผสานระบบสาธารณูปโภคของคลีนรูมและระบบสำคัญต่างๆ เข้ากับกระบวนการตรวจสอบคุณสมบัติของอุปกรณ์ที่ซับซ้อน อีกทั้งต้องมีการประสานงานระหว่างผู้ขายและผู้รับเหมาหลายราย เพื่อให้การส่งมอบเป็นไปตามกำหนดเวลาและพร้อมสำหรับการตรวจสอบตามกฎระเบียบ 

แนวทางการดำเนินงาน 

• นำการบริหารจัดการโครงการและการวางแผน สำหรับการติดตั้งคลีนรูม การตรวจสอบระบบ และการตรวจสอบ
  ความถูกต้อง 
• จัดทำและดำเนินการตามโปรโตคอลการตรวจสอบความถูกต้องสำหรับ:
     ○ ระบบ HVAC และสภาพแวดล้อมของคลีนรูม
     ○ ระบบอัดอากาศ (Compressed Air Systems)
     ○ พื้นที่จัดเก็บที่ควบคุมอุณหภูมิ
     ○ ระบบ WFI (Water for Injection), ระบบ CIP (Cleaning-In-Place) และเครื่องล้างอัตโนมัติ 
• บริหารทีมวิศวกรด้านการตรวจสอบความถูกต้อง (Validation) โดยตรง และกำกับดูแลวิศวกรจาก ซัพพลายเออร์ภายนอกหลายราย 
• ตรวจสอบและอนุมัติเอกสารโปรโตคอลการตรวจสอบความถูกต้องจากผู้ขาย ทั้งก่อนและหลังการดำเนินงาน 
• กำกับดูแลการตรวจสอบความถูกต้องของอุปกรณ์ที่สำคัญ เช่น เตา Depyrogenation เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ (Autoclaves) และเครื่องบรรจุปลอดเชื้อ 
• ทำการประเมิน GAMP สำหรับอุปกรณ์ใหม่ 
• จัดตั้งระบบบำรุงรักษาและการกำหนดตารางการสอบเทียบ เพื่อสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนดในระยะยาว 

ผลลัพธ์ 

• การตรวจสอบความถูกต้องและการทดสอบระบบเสร็จสิ้นสำหรับคลีนรูม ระบบสาธารณูปโภค และอุปกรณ์
  กระบวนการทั้งหมด 
• ส่งมอบหน่วยผลิตยาที่สอดคล้องตามข้อกำหนดภายในโรงพยาบาล 
• ยกระดับความยั่งยืนในการดำเนินงานระยะยาว ผ่านระบบบำรุงรักษาและการสอบเทียบที่จัดตั้งใหม่ 
• ยกระดับประสิทธิภาพและองค์ความรู้ของทีมงาน ผ่านการกำกับดูแลและการให้คำปรึกษา 

ข้อคิดสำคัญ 
การบริหารโครงการอย่างมีประสิทธิภาพ ควบคู่กับการตรวจสอบความถูกต้องอย่างเข้มงวดของระบบสาธารณูปโภคและระบบที่สำคัญ ช่วยให้สามารถส่งมอบหน่วยผลิตยาที่สอดคล้องตามข้อกำหนด เสริมศักยภาพของโรงพยาบาลในการผลิตยาใช้เองภายในองค์กรได้อย่างมีคุณภาพ